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dorign [1212774] · MS 2023 (수정됨) · 쪽지

2025-12-15 10:57:56
조회수 1,036

한약사 정보] '한약제제 분류'가 불가능한 이유. 그리고 만약 시행 시 실제 최대 피해 직역은 약사(비한조시약사)가 되는 이유.

게시글 주소: https://orbi.kr/00076377015

✔ 한약제제 분류는 20년 넘게 논의만 있었을 뿐, 기준도 절차도 단 한 번도 마련된 적이 없다.

✔ 4개 직역(의사·약사·한의사·한약사)의 이해관계 충돌, 약사법 2조 괄호조항, 양·한 복합제제 문제까지 얽혀 구조적으로 '시작 자체가 불가능한 제도'이기 때문이다.

✔ 설령 매우 낮은 가능성으로 추진된다 해도, 실제 최대 피해 직역은 한약사가 아니라 ‘비한조시약사(=한약조제자격 시험 자격이 없는 약사 = 한조시약사 외 약사 = 97학번 포함 이후 약사)’가 될 가능성이 가장 크다.




《 목차 》

1️⃣ 왜 한약제제 분류는 “출발 자체가 불가능한가?”

2️⃣ 역사적 근거 — 약사법 2조의 약사 “한약제제 포함 괄호조항”은 임시성 조항이다.

3️⃣ 한조시약사(=96학번 포함 이전 약사)의 존재가 2조 정의조항의 절대성을 무너뜨린다

4️⃣ 식약처 2022 고시 — “생약제제/한약제제 구분 삭제”

5️⃣ 한약제제로 분류될 가능성 높은 전문약 예

6️⃣ “분류되면 한약사의 권한만 축소된다”는 일부 약사의 오해 — 실제 최대 피해 직역은 약사(특히 비한조시약사)

7️⃣ 양/한(합성+생약) 복합제제는 분류를 원천적으로 불가능하게 만드는 핵심 난제






1️⃣ 왜 한약제제 분류는 “출발 자체가 불가능한가?”


➤ 네 직역(의사·약사·한의사·한약사)의 이해관계가 정면 충돌하기 때문


■ 의사

– 스티렌, 모티리톤, 시네츄라, 신바로, 레일라 등

생약(한약) 기반 전문의약품을 처방 중

→ 만약 이 약들이 한약제제로 분류되고 ‘한약제제 전문의약품’이 별도 카테고리로 신설될 경우,

의사의 처방권 범위를 둘러싼 법적 논란이 불가피함

(의료법상 한의사·의사 면허 범위 충돌 문제 → 이게 의사 측 반대의 핵심 쟁점이 될 수 있음)


■ 한의사

– 한약제제는 전통의학 원리에 따라 제조된 의약품이므로

→ 일부 한의사들은 한약제제가 확대되면 진료 활용도 증가 측면에서 긍정적으로 보고 있는 경우가 있다.


■ 약사

– 일부 약사는 “분류되면 한약사 권한만 축소”라고 착각하며 찬성하지만

→ 실제로는 비한조시약사가 가장 큰 피해 직역 (역사적 근거와 형평성의 이유로 한약제제 분류와 함께 약사법 2조의 약사 한약제제 괄호조항 삭제 문제가 논의되고 실행될 가능성이 매우 큼)


■ 한약사

– 분류되면 오히려 전문의약품 한약제제 조제권 단독 확보 가능성이 올라감

– 일반의약품 판매 기득권은 이미 확보( 대표 근거 : 2013 검찰 무혐의)

- 다만 한약제제 분류 이전에, 역사적 근거와 형평성에 맞게 약사 2조 한약제제 괄호 ‘임시성 조항’의 삭제가 선행되어야 함을 강조


➡ 4개 직역 모두가 서로 이해충돌을 일으키는 제도는 입법·행정적으로 추진 자체가 매우 어려움

➡ 20년 넘게 단 한 번도 기준이 만들어지지 않은 이유가 바로 이 구조.


2️⃣ 역사적 근거 — 약사법 2조의 약사 “한약제제 포함 괄호조항”은 임시성 조항이다.

(한약사제도 공백기간동안 한약제제의 취급을 위해 약사법에 약사에게 한약제제 업무가 포함되었던 것임.)


✔ 약사법 제2조 (정의)

2. “약사(藥師)”란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, “한약사”란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.

5. “한약”이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.

6. “한약제제(韓藥製劑)”란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.


✔ 《2020, 정부가 실시한 '한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구'. 논문 내용의 일부 발췌》

- (조제 주체) 한약사만 대상이나 한약조제약사 포함 가능

- 한약사제도는 한방분업을 조건으로 만들어진 직능으로, 1994년 약사법 개정 시 '한약사', '한약제제' 라는 용어가 등장했고, 이후 한약사제도가 2000년 이후에 시작되었으므로 공백기간동안 한약제제의 취급을 위해 약사법에 약사에게 한약제제 업무가 포함되었던 것임.

- 정부에서 한약사 면허 창설 후 한약학과의 정원 증원을 거부함으로 인해 한약사의 수가 적은데, 이를 이유로 전체 약사를 포함한 한약제제분업을 논의하는 것은 맞지 않음.

- 약학대학에서는 한방 관련 과목을 이수하지 않으므로 한약제제를 다룰 권한이 없음.

- 한약사의 수가 적어서 불가능하다면 약사 중 한약조제약사만을 포함하는 것은 논의 가능함.


➡ 즉, 약사=한약제제 포함 괄호조항은 영구 기득권이 아니라

공백기 때문에 생긴 임시적 조치였다는 근거가 존재.


3️⃣ 한조시약사(=96학번 포함 이전 약사)의 존재가 2조 정의조항의 절대성을 무너뜨린다


✔ 한조시약사란?


1995~1996년 시행된 한약조제 자격시험 합격 약사

(=96학번 포함 이전 약사)

한약조제지침서 100처방 직접 조제 가능


즉,

약사법 2조: 약사는 “한약 제외”

현실: 약사 중 한조시약사(약 23,000~24,000명)는 100 처방 한약 권한 있음


➡ 이 두 사실만으로도 약사법 2조 정의조항만으로 직역 권한을 제한할 수 없다는 명백한 증거


4️⃣ 식약처 2022 고시 — “생약제제/한약제제 구분 삭제”


2022년 식약처는 생약제제와 한약제제의 구분을 삭제함.


➡️ 앞으로 생약제제 = 한약제제에 준함

➡️ 어떤 의약품이 “한약제제 전문의약품”이 되는 순간

→ 약사법 제2조 5·6항(한약·한약제제 정의)에 의해 한약사의 고유범위가 훨씬 더 확대됨


생약제제/한약제제 구분이 삭제되었기 때문에, 한약제제가 새롭게 분류되는 순간 그 범위는 ‘생약 기반 전문약 전체’와 사실상 동일해진다.


즉, 한약제제 분류가 현실화되면

과거보다 오히려 ‘한약제제 전문의약품’이라는 매우 넓은 시장이 한약사 영역에 들어오게 됨.


5️⃣ 한약제제로 분류될 가능성 높은 전문약 예


■ 스티렌정

Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext.(20→1)　애엽95%에탄올연조엑스(20→1)　60mg


■ 모티리톤정

Corydalis tuber(5) & Pharbitis seed(1) 50% Ethanol Ext.　현호색·견우자(5:1)50%에탄올연조엑스(10→1)　30mg


■ 시네츄라 시럽 15ml

Coptis Rhizome Butanol Dried Ext.　황련수포화부탄올건조엑스　0.875mg/mLIvy Leaf 30% Ethanol Dried Ext.　아이비엽30%에탄올건조엑스　2.625mg/mL


■ 신바로정

Acanthopanax·Achyranthes·Ledebouriella etc Dried ext.　자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스(20→1)　300mg


■ 레일라정

Angelica·Chaenomeles·Ledebouriella·Dipsacus etc Soft Ext.　당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1)　405.4mg


등등


➡ 약사법 제2조 5·6호의 정의에 따라

모두 ‘한약 또는 한약제제’에 해당할 여지가 매우 큼.


✅ ‘한약제제 전문의약품’이 별도 카테고리로 신설될 경우,

의사의 처방권 범위를 둘러싼 법적 논란이 불가피함

(의료법상 한의사·의사 면허 범위 충돌 문제 → 이게 의사 측 반대의 핵심 쟁점이 될 수 있음)


6️⃣ “분류되면 한약사의 권한만 축소된다”는 일부 약사의 오해 — 실제 최대 피해 직역은 약사(특히 한조시약사가 아닌 비한조시약사)


✔ 1) 한약사 일반의약품 판매권은 이미 결론이 남

 》2013 인천지방검찰청 부천지청 무혐의


2013년 인천지방검찰청 부천지청(검사 조석규)은 지난 15일 부천 V약국의 개설자인 한약사 H씨와 고용된 한약사 C씨의 일반약 판매에 대한 약사법 위반 여부에 대해 '혐의없음(범죄인정 안됨)'처분을 내렸다.

검찰은 약사법 제20조 1항, 44조 1항, 50조 2항 · 3항 · 4항 등을 인용, 약사법은 의약품 조제와는 달리 의약품 판매의 주체를 약국개설자로 규정하면서 약사와 한약사의 의약품 판매 여부에 대해 구별을 두고 있지 않다고 해석했다.

또 일반의약품은 오남용의 우려가 적고, 의사의 처방없이 사용하더라도 안정성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품이라고 처분 이유를 밝혔다.

아울러 개정약사법에 따라 안전상비약이 약국 이외 장소에서 판매하는 것이 허용됐기 때문에 '한약사는 면허범위 내에서만 의약품을 판매할 수 있다(약사법 제44조, 제 44조의 2)'라고 해석하는 것은 형사처벌 관련 법규의 지나친 유추 · 확장해석에 해당한다고 설명했다.

따라서 "약국개설자인 한약사도 일반의약품을 판매 할 수 있다고 해석할 수 있다"며 "약국개설자 또는 그에 고용된 한약사인 피의자들이 일반약을 판매할 수 없다는 것을 전제로 한 본건은 각 범죄가 인정되지 않는다"고 판단했다.


➡ 현재 한약사는 모든 일반의약품 판매 가능

➡ 분류가 되어도 이 권한은 변하지 않음.


✔ 2) 분류 시작 시 전문의약품 한약제제는 ‘한약사 단독 또는 한약사 와 한조시약사’만 조제 가능

비한조시약사는 조제할 수 있는 전문약 범위가 크게 축소됨.


✔ 3) 형평성상 약사 한약제제 괄호조항(2조)은 조정될 가능성이 아주 높다.


– 정부주도 한약제제 분업 연구용역에서도 2조 약사 한약제제 포함 괄호조항의 “임시성”이 확인됨


➡ 분류 시행 시

비한조시약사는 ‘한약제제 전문약’을 다룰 법적 근거를 상실할 가능성 높음



《분류 후 변화 예상》


한약사 :

일반약 판매권 유지, 한약제제 전문약 조제권 단독 확보 가능성


한조시약사(약 2.3~2.4만명):

기존 100 처방 한약 권한은 유지 + 괄호조항 삭제 후에 한약제제 전문약 권한 박탈 또는 한조시에 한해서만 권한 유지 가능성도 일부 존재


비한조시약사(한조시약사 외 약사, 약 6만명) :

생약(한약) 기반 전문약을 다룰 근거 약화 → 가장 큰 손해

괄호조항 삭제로 인해 한약제제(생약제제) 전문약 조제권 박탈 가능성 매우 높음


의사:

기존에 처방하던 생약 기반 전문약을 한약제제로 빼앗길 가능성 존재


한의사 :

한약제제 확대로 인한 이득 가능성 있으나, 의사·약사 반대와 충돌



7️⃣ 양/한(합성+생약) 복합제제는 분류를 원천적으로 불가능하게 만드는 핵심 난제 


✔ 1) 법적으로 분류 기준이 존재하지 않는다


약사법 제2조는

5. “한약”이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.

6. “한약제제(韓藥製劑)”란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.


》혼합된 복합제제가 어디에 속하는지 기준이 없다.


✔ 2) 분류되면 취급 주체를 누구로 할지 결정 불가

➡ 네 직역 모두가 동시에 충돌하여 조제권·처방권을 누구에게 줄지 결정 자체가 불가능.


✔ 3) 결론

양/한 복합제제는

한약도 아니고

양약도 아니고

기준도 없고

직역 모두 이해가 충돌한다.


》 그래서 한약제제 분류는 ‘출발 자체가 불가능한 구조적 이유’를 가진다.





최종 결론


✔ 한약제제 분류가 지금까지 한 번도 시행되지 못한 이유

- 의사·약사·한의사·한약사 4개 직역의 이해관계가 모두 충돌

- 2022년 식약처의 생약/한약제제 구분 삭제로 한약제제의 영역이 더욱 확대 됨.

- 한약제제 분류와 동시에 전제되어야 할 약사법 2조 약사의 한약제제 괄호조항 삭제 문제

- 법적·행정적·직역 갈등 구조상 시작 자체가 현실적으로 불가능에 가까움



✔ 만약 극소 확률로 시행된다면?

》실질적 최대 피해 직역은 한약사가 아니라, 한조시약사가 아닌 약사(=비한조시약사)가 될 가능성이 매우 크다.

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